一次性使用心電電極系統(tǒng)是心電圖采集設(shè)備附件,由傳感元件和電解質(zhì)組成,帶或不帶連接導(dǎo)線,適用于心電信號測量和監(jiān)測。電極由基襯材料、導(dǎo)電膏、電極扣等組成。基襯材料采用透氣紙、水刺布、無紡布、發(fā)泡紙、棉布或PE等加涂醫(yī)用壓敏膠制成,形狀可分為圓形、橢圓形、方形等,尺寸可分為若干規(guī)格。
一次性使用心電電極產(chǎn)品利用放置于人體皮膚表面的電極,感知人體體表的生理電信號,適用于心電圖設(shè)備的信號采集。
一次性使用心電電極產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。
一次性使用心電電極產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》(國藥監(jiān)械〔2002〕302號)或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱。
一次性心電電極技術(shù)要點(diǎn)
(1)電極扣:材質(zhì)通常有金屬和碳素纖維兩種,電極扣和感應(yīng)片全部經(jīng)過鍍銀/氯化銀處理。
膜式:涂布在基材上的Ag-AgCl材料的厚度必須達(dá)到企業(yè)規(guī)定的要求。
線纜式:電極的導(dǎo)線兩端應(yīng)連接牢固,且導(dǎo)電性能良好。
(2)導(dǎo)電膏:導(dǎo)電膏面積越大,氯離子越多,電信號傳導(dǎo)越好,但是需考慮氯離子過多會影響生物學(xué)指標(biāo)。
(3)持粘性:企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品的持粘性驗(yàn)證時需考慮在惡劣情形下(例如人體容易出汗,人體劇烈運(yùn)動)的驗(yàn)證,同時還需考慮粘貼物殘留的控制要求。
(4)電氣性能:在電極對上施加峰值100μA的10Hz正弦交流電流的情況下,電極對的交流阻抗不超過3KΩ;組成電極對后,經(jīng)過1min穩(wěn)定期,電極對的直流失調(diào)電壓不大于100mV;組成電極對后,經(jīng)過1min穩(wěn)定期,在隨后的5min后,電極對在0.15-100Hz的頻帶(一階頻率響應(yīng))中產(chǎn)生的內(nèi)部噪音的峰值不大于150μA;電極對經(jīng)過400nA的直流電流持續(xù)作用4h,在整個作用期間內(nèi)電極對兩端的電壓變化不大于100mV。產(chǎn)品適用范圍該系列產(chǎn)品為采集心電圖信號的電極片。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/SIN 2034-2003《MSB系列一次性心電電極》
醫(yī)用電極扣生產(chǎn)廠家
東莞市冠隆醫(yī)療科技有限公司(簡稱:冠隆醫(yī)療),是一家專業(yè)從事醫(yī)用心電電極配件的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的科技企業(yè)。我們致力于生物電傳感技術(shù)的研究與應(yīng)用,提供醫(yī)用可穿戴式心電電極配件與解決方案。
我們的產(chǎn)品包括醫(yī)用傳感器、醫(yī)用連接器、醫(yī)用電極扣,心電母扣、理療電極扣、心電電極等。通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新和嚴(yán)格的品質(zhì)控制,我們的產(chǎn)品遠(yuǎn)銷美洲、歐洲、亞洲、非洲、大洋洲的30+個國家和地區(qū),并正在為全球1000+家客戶提供有競爭力的產(chǎn)品解決方案。
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